EDIT: Meine Aussagen sind in einigen Punkten falsch, es wurde mit der AESI Liste gearbeitet und zusätzlich zu dieser einige Dinge ergänzt. Dadurch könnte theoretisch durchaus eine einseitige Verzerrung stattgefunden haben. Bleibt aber eine bloße Unterstellungen, da laut Studie verblindet wurde. Weiterhin fehlen da konkrete Kritikpunkte warum welche Zuordnung nicht angemessen ist. Die Studienautoren beschreiben Ihr design echt detailliert, so dass man jeden Punkt nachvollziehen kann und entsprechend die Studie widerholen könnte. Damit erlauben sie es jedem sie konkret zu widerlegen. Dies findet aber hier nicht statt daher lass ich meinen Post hier stehen.
Original von reptile
Vllt jmd der das Paper besser lesen kann mal eine Analyse schreiben?
Ich probiers mal indem ich die Kritik Punkte Stück für Stück durchgehe.
Wichtig bei der Bewertung der Studie ist daher zunächst, was für die Autoren überhaupt als schwere Nebenwirkung gilt. Denn anders als in den Zulassungsstudien orientierten sie sich dabei an der Covid-19-AESI-Liste der Brighton Collaboration - einer gemeinnützigen Organisation, die sich für die Verbesserung der Impfstoffsicherheit einsetzt. AESI steht für Adverse Events of Special Interest und bedeutet auf deutsch soviel wie unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse.
Das ist richtig, die Brighton Collaboration hat eine List mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse erstellt. Sie haben also überlegt, welche Nebenwirkungen sind plausible und sollten beobachtet werden. Dies geschah indem man sich die impfplatform (z.b. mrna), Nebenwirkungen bei früheren Impfungen (generell), covid 19 spezifischer imunopathogenese sowie überlegungen basierend auf Tiermodellen anschaut.
Imho wird hier schon suggeriert, dass da irgendwie unsauber gearbeitet wurde, wie aber in der Studie niedergeschrieben wurde dieses Vorgehen auch von der WHO unterstützt, diese passage fehlt aber im Faktenchecker.
Die AESI-Liste glichen die Autoren dann mit den in den Zulassungsstudien von BioNTech/Pfizer und Moderna "schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen" (engl. Serious Adverse Events, kurz SAE) ab - und ergänzten sie. So wurde beispielsweise Diarrhoe in die Liste mit aufgenommen, Erbrechen jedoch nicht. Hyperglykämie (Überzuckerung) nahmen die Autoren ebenfalls auf die Liste, aber Hypoglykämie nicht (Unterzuckerung). Zu sehen ist die ganze Liste hier im Preprint auf den Seiten 19 und 20.
Hier wird wieder suggeriert, dass einfach nach Lust und Laune irgendwas aufgenommen und anderes wegelassen wurde, was die Studie selbst dazu schreibt ist aber durchaus common practice.
Ich versuch mal zusammenzufassen was gemacht wurde:
Man hat die vorhandenen Zulassungsdaten genommen und geschaut welche Nebenwirkungen gibt es (z.b. Myocarditis, Durchfall), die Anzahl der Fälle ist bis hier irrelevant.
Um solche Nebenwirkungen, welche nicht plausible durch die Impfung entstehen können rauszunehmen, hat man sich auf die AESI Liste, denn diese wurde extra Erstellt auf Basis des Wissens welche Nebenwirkungen potentiell auftreten können.
Nun hat man 2 Kliniker genommen, welche sich jeden einzelnen Punkt auf der vom Hersteller veröffentlichten Liste anschauen und entscheiden ob es einen entsprechenden Punkt in der AESI Liste gibt. Dies wurde per einstimmiger Entscheidung getan, Differenzen konnten bis auf glaube einen fall einstimmig beseitig werden und in dem einen Fall wurde ein dritter zu Rat gezogen welcher dann den Ausschlag gab.
Um dass zu veranschaulichen, sagen wir jemand fährt am Tag nach der Impfung heim und hat einen Autounfall, weil ihm jemand die Vorfahrt nimmt. Das finden wir als Angabe in den Zulassungsdaten der Hersteller. Ein Zusammenhang mit der Impfung ist aber unplausible und in der AESI Liste findet sich nicht der Punkt "gebrochenes Bein" wird diese nicht betrachtet. Wäre es ein selbstverschuldeter Unfall direkt nach der Impfung, würde diskutiert werden ob es plausible ist das die Impfung dort eine Rolle spielt, die 2 Kliniker betrachten dies anhand verschiedener Kriterien und bilden sich ein Urteil. Dieses wird abgeglichen, zur not diskutiert etc.
Halte ich für ein absolut vertretbares Vorgehen. Zusätzlich ist die Liste ja öffentlich, wodurch es möglich ist diese Konkret zu kritisieren. Dies wird aber hier nicht getan, sondern einfach suggeriert die Liste wäre irgendwie Zusammengewürfelt.
Das Paul-Ehrlich-Institut, das in Deutschland für die Impfstoffe verantwortlich ist, hält das für nicht nachvollziehbar. "In einer klinischen Prüfung müssen grundsätzlich alle Ereignisse nach einer Maßnahme (hier Impfung) in einer klinischen Prüfung als SAEs protokolliert und dokumentiert werden. So wurden beispielsweise SAEs aus der Analyse herausgenommen, die mit einer Covid-19-Infektion in Verbindung gebracht werden konnten." Die Forscher hätten somit "mit einem einseitig verzerrten Fokus" die Daten der Zulassungsstudie untersucht.
Hier verstehe ich nicht wo genau die Kritik liegt. Durch die Nutzung der AESI Liste kommt es doch höchsten zu einer einseitigen Verzerrung in Richtung des Gegenteils der Studienergebnisse. Denn es wurden ja höchsten Nebenwirkungen aus der Betrachtung herausgenommen, bei welchem man kein plausiblen Zusammenhang mit der Impfung sah. Das bedeutet, wenn es durch die Impfung verursachte Nebenwirkungen gab die man nicht plausibel erklären konnte wurden diese wegelassen obwohl sie betrachtet werden sollten. Was wiederrum bedeutet, dass zu wenig Nebenwirkungen betrachtet werden, also das Studienergebnisse noch mehr contra Impfung sprechen müsste, hätte man die AESI Liste nicht genutzt.
Bin aber gerne bereit mich berichtigen zu lassen, sollte ich hier einen Denkfehler haben.
Auch Klaus Überla, Mitglied des Vorstands der Gesellschaft für Virologie, übt Kritik an dem Vorgehen der Forscher: "Auch wenn begründet wird, wieso Änderungen durchgeführt wurden, schränkt dieses Vorgehen die Aussagekraft der Studie ein, da man nicht ausschließen kann, dass Änderungen solange durchgeführt wurden, bis ein erwünschtes Ergebnis erzielt wurde." Die Studienautoren weisen diesen Vorwurf zurück.
Jetz wird es persönlich gegen die Autoren. Hätte ich im Studium ein peer-reviewed paper ohne begründung mit den Worten "kann ja sein, dass die Autoren sich die Daten ausgedacht haben" kritisiert, wäre ich durchgefallen. Das ist einfach unter der Gürtellinie. Eine Beschuldigung ohne wenigstens den Ansatz zu haben diese Erklären zu können.
Das man immer auch die Autoren einer Studie betrachtet, ist common knowledge. Ich habe im Studium noch gelernt, dass z.B. Pharmaindustrie natürlich nur solche Studien veröffentlicht, welche pro pharmaindustrie sind, und solche die gegen sie sprechen eben nicht. Da man in Studien immer mit Wahrscheinlichkeiten arbeitet, könnte man dementsprechend auch bei einem wirkungslosen Medikament die Wirkung nachweisen, indem man einfach genug Studien macht bis einmal das passende Ergebnis rauskommt und dann diese eine veröffentlicht. Bitte nicht in Verschwörungstheorie abgleiten, was ich damit sagen will ist, dass diese Kritik extrem unseriös ist.
Jemanden der offen mit seinen Zahlen arbeitet der Lüge beschuldigen ohne wenigstens ein Motiv zu liefern um die nicht veröffentlichten Daten der Pharmaindustrie zu stützen, ist mehr als fragwürdig. Wäre ich im Studium mit solcher Kritik in Kontakt gekommen, würde ich spätestens jetzt die Motive der Kritik selber hinterfragen, von wem werden sie finanziert etc.
FallZudem setzen die Autoren in ihrem Fazit ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis mit einem Krankenhausaufenthalt eines Corona-Patienten gleich - angesichts von den aufgeführten Symptomen wie Durchfall, Hautausschlag oder Bauchschmerzen mindestens fragwürdig
Diese Kritik bedürfte tatsächlich mal einem Statement der Autoren, die diese Aussage denke ich schnell widerlegen könnten. Ist aber tatsächlich Ihre Schuld, dass sie das nicht vernünftig beschrieben haben. Warum die Kritik aber unberechtigt sein sollte, sieht man wenn man die Zahlen anschaut.
Schauen wir auf Durchfall, hier wird ja mehr oder weniger suggeriert dass man Menschen mit Durchfall mit solchen mit Krankenhausaufenthalt gleich setzt. Bei Pfizer finden wir in der Kontrollgruppe 0 mal Durchfall pro 10.000 Teilnehmer, in der Impfgruppe allerdings 0,5 mal durchfall pro 10.000 teilnehmer.
Hier habe ich mich dann schon etwas gewundert, bei einem Betrachtungszeitraum von 2 Monaten ist bei keinem einzigen Teilnehmer der Placebogruppe durchfall aufgetreten?
Googled man "Häufigkeit Durchfall" bekommt man folgendes Ergebnis:
Durchfallerkrankungen sind sehr verbreitet: In Deutschland trifft es Erwachsene im Durchschnitt einmal im Jahr, Kinder erkranken noch öfter. Meistens ist Durchfall die Folge einer Infektion mit Viren, am häufigsten mit den sehr ansteckenden Noroviren und Rotaviren.
Gehen wir von diesen Zahlen aus, sollte ja bei 10.000 Menschen wenn man nur einen einzigen Tag betrachtet ca. 25 Durchfallfälle auftreten (10.000 Menschen/ca 400 Tage pro Jahr). Das also niemand im gesamten Betrachtungszeitraum Durchfall hatte erscheint unplausibel.
Plausibel erscheint, dass durchfall nur betrachtet wurde, wenn er außergewöhnlich war. Das müssten die Autoren klarstellen, plausibel wäre, dass man eben Durchfall nur genommen hat wenn dieser mit Krankenhausaufenthalt einherging.
Sitze jetzt schonwieder zu lange als das ich es schaffe im Detail auf die weiteren Punkte einzugehen, während die Kritik dort tatsächlich berechtigt ist, ist sie irreführend und wird eher genutzt um die Studie in ein schlechtes Licht zu rücken.
Der Punkt der Studie ist doch gerade, dass Ihre Ergebnisse etwas aufzeigen, was man genauer untersuchen MUSS. Man kann es aber nicht untersuchen, denn die Rohdaten sind nicht zugänglich. Die Schlussfolgerung ist dann, dass die Rohdaten veröffentlicht werden müssen, NICHT das die vorliegende Studie unseriös ist.
Man darf halt nicht den Fehlschluss machen, dass jetzt bewiesen wäre, dass die Impfung schon bei Zulassung generell -EV war. Am Ende sollten wir uns doch alle über diese Studie freuen, weil sie halt Evidenz liefert die notwendig ist damit die Rohdaten eben vllt doch veröffentlich werden.
